슈퍼NK 용량별 안전성, 최대 내약용량·예비적 유효성 확인
최대 허용 고용량의 안전성 확인 위한 추가 임상시험 한국 식약처 승인
[보건타임즈] 엔케이맥스(코스닥 182400)는 슈퍼NK 면역항암제의 최대 허용 용량 결정을 위한 임상시험을 국내에서 추가로 진행한다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험은 안전성을 확인하는 임상1상으로, MFDS(식품의약품안전처)로부터 IND(임상시험계획) 승인을 완료했다. 기존 표준항암제에 반응하지 않는 진행성 고형암 환자 6명을 대상으로 진행되며, 슈퍼NK 면역항암제 ‘SNK01’ 40억개 및 60억개를 각각 투여해 용량별 안전성 및 예비적 유효성을 평가하게 된다.
엔케이맥스 김용만 연구소장은 “이미 미국 임상을 통해 다른 용량(‘SNK01’ 10억개, 20억개 및 40억개)에 대한 안전성이 확인되고 있다. 미국에서 진행 중인 임상1상과 불응성(不應性)암 환자들을 대상으로 진행한다는 점은 같으나, 기존 투여량보다 높은 용량의 안전성도 추가적으로 확인할 수 있다는 점에서 이번 임상 진행에 의의가 있다”며, “이번 국내 임상1상에서 슈퍼NK 면역항암제 최대 용량 안전성 또한 추가적으로 확인된다면 추후 환자상태에 따라 투여 용량의 범위를 정하고, 그 기준을 마련하는 데에 도움이 될 것이라 생각한다”고 말했다.
이어 그는 “그동안의 다양한 연구결과를 통해, 슈퍼NK 면역항암제는 종양미세환경에 노출되어도 암세포 살상능이 유지되어 혈액암 뿐만 아니라 고형암에 대해서도 우수한 살상능을 보인다는 것을 확인했다.
현재 진행하고 있는 미국, 한국 등의 임상시험들에서 슈퍼NK의 예비적 유효성도 확인할 수 있을 것”이라고 추가적인 기대감을 전했다.
엔케이맥스가 개발한 슈퍼NK 면역세포치료제 기술은 엔케이맥스 고유의 면역세포치료제 기술로 현재 국내에서 비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2a상을 진행하고 있다. 또, 불응성암 환자들을 대상으로 진행 중인 미국 임상1상 및 멕시코에서 진행 중인 건선 환자 대상의 임상1상은 올해 임상 결과 발표를 앞두고 있다.
엔케이맥스 박상우 대표이사는 “슈퍼NK 면역항암제의 국내 임상1/2a상 및 미국 임상1상에 대한 중간 결과 발표 기회를 마련하기 위해 미국 종양학회(ASCO; American Society of Clinical Oncology)에 초록을 제출하고 채택을 기다리고 있다.
지속적인 연구개발을 통해 우수한 슈퍼NK 면역세포치료제의 기술력을 알리고, 추가적인 파이프라인을 확보하기 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
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