제약·의료기기 생산시설에 준하는 GMP 생산시설
원균제어 원료생산시설·이종이식 제품 검증 수행할 비임상시험센터 등으로 구성
[보건타임즈] 이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 CJ대한통운 건설부문과 제넨코어센터 건립을 위한 시공계약을 체결하고 이종이식제품 생산 준비를 본격화 한다고 밝혔다.
제넨코어센터는 경기도 평택시 드림테크 일반산업단지 내에 1만 1천여평 규모로 조성된다.
해당 센터는 이종이식제품 생산을 위한 GMP 시설, 원료생산을 위한 DPF 시설(원균제어시설), 제품검증을 위한 비임상시험시설 등 이종장기의 연구개발과 생산이 동시에 가능한 복합단지를 포함한다.
이는 2월 착공 후 연내 1차 개소하고, 2021년 초 전체 개소한다는 계획이다.
센터는 이종장기 및 조직 원료 생산을 위해 제약 및 의료기기 원료생산에 준하는 높은 기준으로 균과 미생물을 관리하는 DPF 시설을 포함하고 있다.
이종장기 생산시설 역시 제약 및 의료기기 생산시설과 마찬가지로 식품의약품안전처가 관리하는 GMP 등급으로 구축될 예정이다. 제품 개발에 필요한 검증을 수행할 비임상시험센터는 개발 및 생산시설 부근에 구축해 제품에 대한 빠른 피드백 반영이 가능하도록 설계됐다.
제넨바이오 김성주 대표는 “국내는 물론 해외에서도 유래를 찾기 힘든 이번 이종이식 연구 센터 건립을 위해 지난 1년간 철저히 준비해왔다. 지난해 2월 평택 드림테크산업단지 내 부지를 매입하고, 이후 국내 최대 건축사사무소인 삼우종합건축사사무소와 1년 가까이 설계를 진행해 왔다. 그 결과 제넨코어센터가 착공을 앞두고 있으며, 오는 3월에는 제넨형질전환센터가 개소된다”며 “제넨바이오가 지향하고 있는 ‘원스탑 이종장기 플랫폼’이 현실화 단계에 접어들었다”고 소감을 밝혔다.
한편, 제넨형질전환센터는 이종장기의 원료가 되는 형질전환돼지를 개발하는 제넨바이오의 연구센터다. 해당 센터에서는 이종장기 이식에 사용되는 원료돼지에서 인간에게 거부반응을 일으키는 유전자를 제거하고, 이종장기가 체내에 생착할 수 있도록 하는 유전자를 주입한 원료돼지를 개발하는 중요한 역할을 담당한다.
제넨바이오는 이종장기 상용화를 위해 국내 첫 출범한 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼을 보유한 이종이식 전문기업이다. 이종장기 원료인 형질전환돼지 개발부터 제품, 이식기법, 이식 관련 면역억제제 신약 및 기술개발, 이식전문병원 설립까지 아우르는 마스터 플랜을 수립하고 있다.
현재 최대주주인 제넥신을 포함한 4개 기업, 10개 기관 및 연구팀과 이종이식 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 맺고 있으며, 이식 분야 국내 연구자 29인으로 구성된 과학자문위원회(SAB)의 자문을 통해 이종장기 연구 역량을 강화하고 있다.
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