'희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등 규정' 제정
'의료기기 수입요건확인 면제 등 규정' 개정
[보건타임즈] 앞으로 식역처가 희귀·난치 질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기를 식약처가 직접 공급한다.(표 참조)
조달은 한국의료기기안전정보원에 공급업무를 위탁하는 방식이다.
이에 따라 ‘한국의료기기안전정보원’은 환자와 의료기관로부터 필요한 의료기기를 신청받아, 공급계획을 수립, 조달한다.
식약처는 17일 이 같은 내용을 골자로 한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정과 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정을 제‧개정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이들 규정은 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도' 운영에 필요한 상세 절차를 마련하기 위해 새로 제정했다.
이번에 새로 제정한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등규정의 주요 내용은 ▲ 희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲ 연간 공급계획 수립 ▲ 신청부터 공급까지의 절차 등이다.
이를 통해 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받으려는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것이라는게 식약처의 설명이다.
의료기기 수입요건확인 면제 등 규정(식약처 고시)은 자가사용용 의료기기의 신청조건과 시험용 의료기기 용도변경 등 제도를 개선, 이용자의 편의를 높이기 위해 개정했다.
이 규정의 주 골자는 ▲ 자가사용용 의료기기 신청시 진단서 이외에 소견서 허용 ▲ 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용 ▲ 시험용 의료기기의 인정 범위 확대 등이다.
식약처는 이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대한다며 앞으로 의료기기 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피(법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시)에서 확인할 수 있다.
한국의료기기안전정보원 문의 전화는 02-860-4401~4403이다.
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