MAGELLAN-2 연구 결과, 간 또는 신장 이식 수여자 100명 대상 SVR12 98.0% 근거, 치료 접근성 확대
[보건타임즈] 한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(MAVIRET®, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다.
중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이, 치료 경험이 없는 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다”며, “특히, 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다.
이번 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 대상성 간경변증 8주 환자 대상 보험급여 확대는, 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인, EXPEDITION-8(3형 제외) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
간 또는 신장 이식 환자 대상 보험급여 확대는, 유전자형 1,2,3,4 또는 6형에 감염되고, 간경변증을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100명의 환자(간 이식 80%, 신장 이식 20%)에서, 12주 동안 마비렛 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 MAGELLAN-2 연구 결과를 근거로 했다.
연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 98.0%(N=98/100)로 나타나, 간 또는 신장 이식 환자에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 치료환자 100명의 연령중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(57%), 2형(13%), 3형(24%), 4형(4%), 6형(2%)순으로 나타났다.
한국애브비 의학부 김도현 부장은 “C형간염은 간경변증, 간암의 주 원인 질환이나, 국내 약 30만 명의 환자 중 치료 받은 환자는 20%에 불과해, 조기 진단 뿐 아니라 진단 후에도 안전하고 효과적인 치료로 이어지도록 해 완치 하는 것이 무엇보다 중요한데, 이번 마비렛의 보험급여 확대는 간경변증 환자군과, 간 또는 신장 이식 환자군의 치료 접근성을 향상시켰다는 면에서 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도, 애브비는 마비렛이 더 많은 C형간염 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위한 치료 옵션이 될 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가된 바 있다.
1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 바이러스의 재생산을 억제한다.
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