다음 '유용성 개량' 39개(34.8%), '의약기술 진보' 7개(6.3%), '안전성 개량' 4개(3.5%) 順
30일 개량신약 허가사례집 발간
개량신약 품목 현황·인정기준 등 안내
[보건타임즈] 한국산 개량신약이 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목(자료 명단) 허가된 것으로 나타났다.
이중 유효성이 개량된 의약품은 62개 품목으로 전체의 55.4%를 차지, 가장 많았다.
다음으로는 '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개 품목(3.5%)의 순이었다.
개량신약은 부작용 감소 등 안전성과 치료 효과 상승 등 유효성, 복약 순응도‧편리성 등 유용성에서 이미 허가·신고된 의약품보다 개량됐거나 의약기술에서 이성체 등 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
개량신약은 대부분(90%)이 유효성/유용성 등에서 개량됐음을 인정한 품목이다.
식약처는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 이 같은 내용을 골자로 한 개량신약 현황과 사례를 주요 내용으로 하는 '개량신약 허가사례집'을 발간했다고 밝혔다.
이 허가사례집은 개량신약이 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 품목의 현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내함으로써 개량신약을 개발하는 제약사의 이해도를 높여 예측 가능성을 향상시키기 위해 마련됐다.
식약처에 따르면 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 복합제로 2개 성분의 2제 복합제가 52개 품목, 3개 성분의 3제 복합제는 10개 품목이 허가됐다.
복합제 개량신약(복합제)은 개개 단일성분 의약품과 비교해 단일제보다 치료 효과가 높아지는 것을 입증, 허가를 받아야 한다.
유용성 개선이 인정된 39개 품목은 '복용량'이나 '복용횟수'를 줄여 복약 순응도나 편리성 등 대부분 용법‧용량이 개선된 것들이다.
전체 개량신약 가운데 만성질환 치료제 품목은 55% 수준이다.
약효군별 허가현황을 들여다보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약은 16개 품목(14.3%)으로 우리나라의 고령사회 진입과 직결되는 고혈압, 고지혈, 당뇨병 등 만성질환 치료제의 개발이 활발한 것으로 분석됐다.
이처럼 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 늘어난 것으로 보여진다.
한국은 현재 전체인구에서 만 65세 이상 고령 인구가 차지하는 비율이 14%로 2017년도에 이미 고령사회에 진입한 상태다.
복합제·서방형 제제의 개발도 강세를 보였다.
복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료 효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많은 것도 특징이다.
용법‧용량을 개선, 1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회로 투여 횟수를 줄인 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)에 이르렀다.
개량신약 허가사례집의 자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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