[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 국민건강에 필수 백신을 자급화하기 위해 '백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집'을 발간, 개발업체에 배포하고 있다.
백신 유효성 평가 면역 대리표지자(Surrogate marker)는 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표다.
대개 백신 접종 시 방어효과와 관련이 있는 항체 생성정도를 지표로 삼는다.
이 정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 '대리표지자'를 활용, 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망된다는 게 안전평가원의 설명이다.
이 정보집에서 다룬 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신의 ▲ 질환·접종 정보 ▲ 개발된 백신 현황과 허가기준 정보 ▲ 면역반응과 면역원성 평가법 정보 ▲ 대리 표지자 정보 ▲ 백신의 허가기준과 시험법 등이다.
이와 함께 해외에서 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록돼 있다.
식약처는 "이 정보집을 통해 백신 제조업체와 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다"며, "앞으로 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
정보집은식약처 홈피 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지 > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
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