완전 절제술 받은 림프절 침범 동반한 '흑색종 보조요법제'로 허가 확대
PD-L1 발현 여부와 관계없이 '치료 효과' 일관
'3기 이상 흑색종 환자 치료 환경 개선' 기대
[보건타임즈] 한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(사진 성분 명 펨브롤리주맙)’가 식약처로부터 흑색종 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인받았다.
이로써 키트루다는 수술이 불가한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로 처방할 수 있게 됐다.
이번 적응증 추가는 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 3상에서 확인된 연구결과가 식약처로부터 승인받는 근거가 됐다.
3상에 따르면 양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS Recurrence-free Survival)과 무 원격전이 생존율(DFS Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS Overall Survival), 안전성 등을 대조약과 비교했다.
이 결과 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 75.4%, 위약 군 61%보다 우수했다.
키트루다는 흑색종의 재발과 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.
또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서 효과를 입증했다.
PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%로 위약군 62.6%보다 높았다.
PD-L1 음성인 환자군에선 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.
이 회사 항암사업부문 최재연 전무는 "이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례다. 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다"며 "앞으로 한국MSD는 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 기반으로 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공, 암 환자의 생존율 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 더욱 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.
키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독과 병용요법 치료제로 승인받은 바 있다.
키트루다는 흑색종 보조요법제로서 EMA와 FDA에 이어 국내에서 승인받게 됐다.
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