식약청, 올해 의약품 GMP 차등관리 세부 운영계획 발표
올해 의약품 GMP 차등관리는 새 GMP기준의 빠른 적응을 위해 적발 또는 처분보다 이행에 따른 지도·안내 위주로 실시된다.
식품의약품안전청은 17일 약사법시행규칙이 개정·시행됨에 따라 밸리데이션 등 새 제도를 지도·점검할 올해년도 의약품 제조업체 차등관리 세부 운영계획을 발표했다.
식약청에 따르면 올해는 새로 도입되는 GMP 규정 이행여부, 지난 2005년부터 시작한 차등관리에서 나타난 성과와 문제점 등을 분석 개선할 점, 규제 관련 여부 등을 종합적으로 지도·점검한다.
이에 따라 식약청은 제약사의 생산 활동을 적극적 지원차원에서 평가품목 과 항목을 조정, 저빈도 처방 의약품, 문제가 드러난 하위등급 업체 등을 집중 관리하는 한편, 지난 1월 15일 도입된 새 GMP기준의 조기정착을 위해 적발 또는 처분보다 이행 여부에 대한 지도·안내 위주로 실사를 벌인다.
또 식약청은 점검대상업체와 품목 선정기준, 평가표의 항목별 배점기준, 평가방법 등을 과감하게 조정한 뒤 최소한의 기준을 마련, 시행·운영할 계획이다.
평가항목도 종전 약 1,100여 문항을 약 350여 문항으로 줄여 업체 당 평가기간을 최소화시킴으로써 제약사가 생산활동에 전념할 수 있게 할 방침이다.
이는 그동안 업체당 3~5일 걸리는 차등관리기간의 장기화로 빚어진 조사대상제약사의 생산차질을 막고 평가대상에서 빠진 저빈도 처방의약품과 하위등급 업체의 취약품목을 중점적으로 점검하기 위한 방안이다.
이밖에 제약사가 밸리데이션을 자체적으로 수행할 수 있도록 밸리데이션 현장실습 교육과 새 GMP 원할한 운영을 위한 해설서를 제공한다.
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