식품의약품안전청은 지난 8일자로 종전 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소(소위 ‘보톡스제제’)와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 신약(생물학적제제) 마이아블록주2.0mg〔수입자 : (주)드림파마〕등 수입품목을 허가했다고 밝혔다.
이번에 신약으로 허가한 마이아블록주2.0mg는 18세 이상 성인의 경부 근긴장이상에 사용되는 생물학적제제1)로서, 이번 허가로 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목으로, A형 4품목(수입3, 제조1) 및 B형 1품목이 됐다고 설명했다.
아울러 식약청은 지난 주(4월 7일부터 11일까지) 페마라정에 대한 폐경 후 유방암 환자의 수술 전 항암화학 요법과 항호르몬요법을 비교하기 위해 서울아산병원에서 실시하는 제3상 연구자 임상시험 계획 등 4건(상세 내역은 첨부내역 참조)의 연구자 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.
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