'미FDA 막바지 단계‥유럽EMA 허가심사 순항'
내년 상반기 내 '현지판매' 글로벌 브랜드로서 입지 다진다
[보건타임즈] 대웅 나보타(사진)가 캐나다 연방보건부로부터 미간주름 적응증으로 판매 허가를 받았다.
이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국의 품목허가를 획득함과 동시에 한국산 보툴리눔톡신 중 처음으로 캐나다 시장에 진출하는 성과를 이뤄냈다.
대웅제약(대표 전승호)은 '나보타'가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다면서 내년 상반기 안으로 현지판매에 들어가 북미 시장에 글로벌 브랜드로서 입지를 다져나갈 방침이라며 이같이 밝혔다.
캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이면서 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 선진국이다.
이에 따라 대웅제약의 파트너 사 에볼루스는 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.(사진 Canada의 GMP 승인 획득에 이어, EU GMP 승인을 획득한 대웅제약의 나보타공장 전경)
클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사다.
이 회사는 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나다.
현재 이 회사는 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1,000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다 내 주목할 만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다"며, "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 말했다.
대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다.
또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순항 중으로, 내년 상반기엔 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다.
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