[보건타임즈] 코오롱티슈진(대표이사 이우석/이범섭)은 한국에서 판매되고 있는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제, 인보사®-케이주(INVOSSA®-K inj. 이하 인보사)에 관한 한국 특허권 존속 기간을 최대 5년 연장 하는 데 성공했다고 18일 밝혔다.
인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여, 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제로 한국을 포함한 아시아지역의 판매권리는 코오롱생명과학이 가지고 있으며, 한국을 포함한 전세계 특허권리는 코오롱티슈진이 가지고 있다.
인보사 관련 국내특허는 4종류이며, 그 중 연장에 성공한 특허는 인보사 물질 제조에 핵심인 원천 기술에 관련된 특허 2건으로 명칭은 각각 ‘TGF-β 를 사용하는 유전자 요법 - Gene therapy using TGF-β’와 ‘혼합-세포 유전자 요법 - Mixed-cell gene therapy’이다. 기존 만료일은 각각 2020년 5월과 2023년 3월에서 이번 존속기간 연장을 통해 2025년 05년과 2027년 09월로 각각 연장됐다.
현재 국내 판매의 권리를 가지고 있는 코오롱생명과학은 이번 특허권 존속기간 연장이 인보사의 작용 기전에 핵심적인 역할을 하는 TGF-β1을 사용하는 유전자 요법, 동종연골세포와 TGF-β1도입 연골세포를 동시에 사용하는 혼합-세포 유전자 요법에 대한 것이기 때문에 원천기술에 대한 보호 장벽이 높아져 향후 국내 판매에도 긍정적인 효과를 기대하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “세포 유전자 치료제의 특성상 후발 주자가 빠른 시간 내에 모든 임상 과정을 거쳐 판매 단계까지 도달할 수 있을 것이라고 생각지는 않지만, 제도적으로도 보호장치를 더 추가하였기에 국내 골관절염 치료제 시장 및 아시아 시장에서 중장기적으로 독보적인 행보를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
특허권 존속기간 연장 등록은 유효성·안전성의 확보 등을 위해 규제기관의 법에 따른 허가를 받거나 등록을 하는데 상당한 기간이 소요되어 불가피하게 발명의 실시할 수 없는 의약품 등에 대하여 허가·등록에 소요된 기간만큼 최대 5년의 존속기간을 연장해주는 제도로써, 작년 코오롱생명과학㈜가 식약처로부터 인보사에 대한 품목 허가를 취득한 후, 해당 출원한 것이 최대 연장 연장 기간인 5년을 인정받아 등록됐다.
한편, 인보사의 아시아 22개국에 대한 판매권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학㈜는 지난 해 11월 첫 판매 이후 누적 1000개 도즈 판매와 전국 60개 종합병원의 약제 위원회 심의를 통과하는 등 초기 안착에 성공한 모습을 보이고 있으며, 코오롱티슈진 역시 미국 임상 개시를 목전에 두고 있어 기대감이 고조되고 있다.
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