'SELECT-SUNRISE임상연구 결과' 공개
12주차 7.5㎎, 15㎎, 30㎎서 'ACR20 1차 평가변수' 충족
우파다시티닙 군, 위약 군 대비 '많은 환자 ACR50, ACR70 달성'
12주차 땐 '임상적 관해' 도달‥안전성 기존에 보고됐던 임상결과와 일관
[보건타임즈] 애브비 우파다시티닙이 일본의 중증 류마티스 관절염 환자에게서 위약대비 나은 유효성이 확인됐다.
우파다시티닙은 애브비가 연구 중에 있는 경구용 JAK-1선택적 억제제다.
우파다시티닙의 유효성을 확인하기 위해 시행된 2b/3상에서 임상목표 1차와 주요 평가변수를 충족시키는 것으로 나타났다.
이 임상은 중증의 일본 성인 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 연구 중인 경구용 JAK-1선택적 억제제인 우파다시티닙을 평가한 것이다.
연구기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 현재 진행 중에 있는 2b/3상 SELECT-SUNRISE 임상시험에서 이 같은 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
이 임상연구 데이터는 지난 4월 28일 토요일 도쿄에서 개최됐던 2018 일본류마티스학회 연례과학학술회의에서 발표됐다.
SELECT-SUNRISE는 일본인 환자를 대상으로 한 용량 범위 연구로, 애브비의 글로벌 우파다시티닙 SELECT 임상연구 프로그램 중 하나다.
이 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 4,000명 이상을 대상으로 평가가 진행 중에 있다.
이에 따르면 모든 우파다시티닙 투여군(1일 1회 각 7.5㎎, 15㎎, 30㎎)은 12주차에 대조 약 위약군 대비 ACR20의 1차 평가변수에 도달했으며. 특정 주요 유효성 평가변수를 달성했다.(표 참조)
이 들은 기존의 항류마티스제제(csDMARDs)를 안정적인 용량으로 복용 중이었지만, 적절하게 반응하지 않는 일본의 중증 류마티스 관절염 환자들이었다.
우파다시티닙은 아직 허가 또는 시판승인 등 규제 기관의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성이 정립되지 않은 상태의 신약이다.
이에 이 회사 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "임상참가자는 우파다시티닙이 일본 류마티스 관절염 환자에서 ACR 반응, 임상 관해 달성과 같은 중요한 척도의 개선을 보인 데이터에 고무됐다"며, "ELECT-SUNRISE는 심신이 약화되는 심각한 질환을 가진 일본 환자들의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가진 혁신적인 해결책을 제공하겠다는 애브비의 끊임없는 노력을 보여준다"고 말했다.
류마티스 관절염은 일본에서만 약 100만 명의 환자들이 고통 받는 만성 질환이다.
일본에선 다양한 치료법이 적용되고 있지만, 일부 류마티스 관절염 환자는 여전히 임상적 관해나 엄격한 질환 조절에 도달하지 못하고 있다.
임상결과 12주차 ACR20에 도달한 환자 비율은, 1일 1회 우파다시티닙 7.5㎎, 15㎎, 30㎎ 투여 군에서 각각 76%/84%/80%를 달성, 위약군의 43% 대비 유효성이 우수했다(p<0.001).
1주차 때 우파다시티닙 투여군은 위약 군 대비 유의미하게 더 많은 환자들이 ACR20을 달성했다
(우파다시티닙 7.5㎎, 15㎎, 30㎎의 투여군은 각각 31/25/34%를 달성한 반면, 위약군은 8%에 그쳤다.p<0.01/0.05/0.01)
추가로 우파다시티닙 투여 군에선 위약 군 대비 유의미하게 ACR 50과 ACR 70을 달성한 환자가 더 많았다.
7.5㎎, 15㎎, 30㎎ 투여 군에서 ACR50은 각각 41%/65%/58%로 16%를 달성한 위약 군과 대조를 이뤘다. (p<0.01/0.001/0.001),
ACR70은 각각 20%/35%/28%로 2%를 달성한 위약 군과 대비됐다 (p<0.01/0.001/0.001).
또 12주차에 3가지 용량의 모든 우파다시티닙 투여군에서 유의미하게 더 높은 비율로 위약군 대비 낮은 질병 활성도와 임상적 관해에 이르렀다.
낮은 질병 활성도는 우파다시티닙 7.5㎎, 15㎎, 30㎎ 투여군에서 각각 53%/69%/72%, 위약군은 18%였다 (p<0.001).
우파다시티닙 군의 임상적 관해는 7.5㎎, 15㎎, 30㎎에 따라 각각 37%/57%/50%로 위약군의 6%와 유효성 차이가 비교됐다 (p<0.001).
건강평가설문지-장애지수(HAQ-DI)로 측정한 결과는 우파다시티닙 투여군에게서 신체 기능이 더 많이 개선됐으며, 조조강직의 중증도는 줄어들었다.
12주 보고기간 동안 우파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 보고됐던 임상 시험과 일관된 결과가 나타났으며 이상 징후 등 안전성에선 새로운 문제가 발견되지 않았다.
심각한 이상반응은 우파다시티닙 7.5㎎, 15㎎, 30㎎ 투여 군에서 각각 2%/2%/10%로 발생해, 위약 그룹의 0%와 대비됐다.
심각한 감염은 7.5㎎, 15㎎, 30㎎의 우파다시티닙 투여군에서 각각 0%/2%/6% 발생했다.
임상시험 도중 보고된 중대한 심혈관계 이상반응과 사망자나 폐색전 (PE), 심부정맥혈전증(DVT)은 보고된 바 없었다.
단 위약 조절 그룹과 임상 기간 연장을 포함해 SELECT 류마티스 관절염 프로그램 전반에서, 심부정맥혈전증과 폐색전증 비율은 전체 류마티스관절염 환자들의 배경 비율과 엇비슷했다.
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