COPD 환자 대상 'IMPACT 연구 결과' NEJM에 발표
중등증와 중증 연간 악화 비율 '유의한 차이'
입원 '아노로에 비해 34%, 렐바보다는 13%' 감소
[보건타임즈] 1일 1회 사용하는 삼제 요법제 (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, ‘FF/UMEC/VI’ 100/62.5/25mcg)가 아노로 엘립타, 렐바 엘립타에 비교해 COPD 환자를 대상으로 임상에서 악화, 폐기능, 삶의 질 등 다양한 지표에서 우월한 개선 효과를 나타냈다는 결과가 발표됐다.
GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)와 Innoviva는 18일 New England Journal of Medicine (NEJM)에 악화 이력이 있는 COPD 환자를 상대로 한 IMPACT 연구에서 이 같은 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.
이 결과에 따르면 삼제 요법제 (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, ‘FF/UMEC/VI’ 100/62.5/25mcg)는 다른 2종의 비교 약 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 비해 일차 유효성 평가 변수로 설정된 중등증와 중증 연간 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에선 좀 더 우수한 개선을 보였다.
이날 공개된 이차 또는 기타 유효성 평가 변수 결과, 삼제 요법제 치료받은 COPD환자의 입원(중증 악화)율은 아노로에 비해 34% 통계적으로 유의하게 감소(0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)했으며, 렐바과는 통계적인 차이는 보이지 않았지만 13%(0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)줄어든 것으로 나타났다.
임상 중에 탈락하지 않은 환자를 대상으로 분석했을 땐 흡입 스테로이드가 포함된 약제 투여군에서 아노로 투여군에 비해 전 원인 사망률이 의미 있게 줄었다.
또 삼제 요법제 투여 군에선 아노로 투여군과 대조, 탈락하지 않은 환자군 대상의 전 원인 사망률이 무려 42.1% 줄어들었다(1.20% vs. 1.88%; p=0.011)는 게 GSK의 설명이다.
GSK는 이를 이해하기 위해선 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이뤄져야 하며 이 작업이 현재 진행 중이어서 이후 나온 결과를 학회에서 발표될 예정이라고 전했다.
GSK 호흡기 연구 개발부 총 책임자 Dave Allen은 "입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에서 중요한 역할을 하며 폐기능 개선과 삶의 질 향상에 도움을 준다"면서 "IMPACT 연구는 삼제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에게 이러한 치료 목표 달성에 도움을 준다는 것을 증명했다"며 "NEJM에 이 연구가 게재된 것은 COPD 치료에 도움이 되는 evidence를 더했다"고 평가했다.
뉴욕 장로교 병원/Weill Cornell Medical Center의 호흡기내과/중환자 의학과장 Fernando Martinez 박사는 "IMPACT 연구는 COPD 치료에서 확실하지 않았던 질문에 몇 가지 답을 제시해 COPD 치료의 이해를 자명하게 넓혀 줬다. 같은 흡입기에 효과적인 다양한 약제의 조합을 비교한 이 임상으로 어떤 약제가 어떤 환자에게 도움이 되는 지 명확해졌다"면서 "자주 악화되는 환자들이나 이런 증상의 환자들을 진료하는 임상 의사들에게 이 연구 결과는 최선의 치료를 고려하는데 도움이 될 것을 생각한다"고 말했다.
삼제 요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분으로 투여되는 경우와 같았다.
모든 약제 군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다.
심각한 이상 반응으로 평가되는 폐렴 발생률은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI)였다.
Innoviva의 학술부 총 책임자 Ted Witek 박사는 "COPD 치료에서 흡입 스테로이드제의 역할은 오랜 기간 동안 논의가 이뤄졌던 주제다. 이 연구 결과는 참여 환자들에게 흡입 스테로이드제가 유용함을 증명한 것으로, 이를 포함한 약제들이 COPD 치료에서 어떤 역할을 하는 지 명확하게 제시해 줄 것으로 기대한다"면서 "우리는 호흡기 영역에서의 이러한 공헌을 이뤄 낸 GSK에게 축하의 인사를 전한다"고 덧붙였다.
Innoviva는 IMPACT 연구의 결과가 미국과 유럽 당국에 각각 2017년 11월과 2018년 2월 제출됐으며, 이외의 국가에 2018년 내에 제출될 것으로 예상했다.
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