기존 표준요법 대비 '유의미한 PFS 연장' 검증
[보건타임즈] 아스트라제네카 타그리소가 지난달 25일 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 최종 시판승인(full approval)을 받았다.
이로써 타그리소는 미 FDA와 유럽의약품기구(EMA)에서 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 최초, 유일하게 허가와 함께 시판승인을 받은 처방약이 됐다.
유럽시판은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인이다.
이번 시판승인엔 기존 표준요법 대비 유의미한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선시킨 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구가 승인을 결정하는 데 근거가 됐다.
AURA3 연구는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 419명을 대상으로 실시됐다.
이 임상은 타그리소의 효과와 안전성을 표준요법 백금기반 이중 항암화학요법과 비교한 3상 이다.
AURA3 연구 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-based doublet chemotherapy)에 비해 통계적으로 유의미한 PFS을 개선시켰다.
타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장시켰다(by investigator assessment, HR=0.30; 95% CI: 0.23,0.41; P<0.001).
객관적 반응률(Confirmed ORR)은 71%으로 백금기반 이중 항암화학요법군 31%보다 크게 앞섰다.
뿐만 아니라, 중추신경계(CNS)로 전이한 비소세포폐암 환자 144명을 분석한 결과 타그리소 치료군의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월보다 길었다(HR=0.32; 95% CI: 0.21, 0.49; P<0.001).
AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 타그리소의 이상사례는 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다.
용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등이었다.
타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량을 감소했으며 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 백금기반 이중 항암화학요법군의 26%에서 보고됐다.
타그리소는 3세대 EGFR-TKI로서, 그간 치료가 어려웠던 폐암 내성 변이에 대한 새로운 치료 대안으로 세계 각국에서 잠재력을 확인 받고 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
아스트라제네카에 따르면 지난 3월 중국에서 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등, 2015년 말 미국을 시작으로 지금까지 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다.
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 부문 부회장 겸 최고 의학 책임자는 "이번 최종 승인을 통해 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 환자들과 더 가까워졌다"면서 "이것은 폐암을 관리 가능한 만성질환의 영역으로 옮겨 오려는 아스트라제네카의 목표에 한 발 더 다가간 것을 의미하는 쾌거"라고 밝혔다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전 세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 가치를 인정받고 있음을 보여준다"며 "지난해 5월 식약처에서 승인 받은 뒤 빠른 시일 내에 급여를 받게 해 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다"고 전했다.
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