美 155건 '최다'‥中 29건, 스페인 15건, 이스라엘11건 순
[보건타임즈] 한국의 줄기세포치료제 임상연구 건수가 46건으로 미국 155건에 이어 두 번째로 가장 많았다.
다음으로는 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등의 순이었다.
다만, 지난해 새로 등록된 각 나라의 임상연구는 모두 47건으로 이중 한국이 5건으로 미국 23건, 중국 8건의 뒤를 이어 3위로 대만 3건을 앞섰다.
줄기세포치료제의 적응증 임상질환은 신경계 49건, 근골격계 48건, 심장 42건, 혈관 31건, 위장관계 27건, 면역계 21건, 폐 19건 등의 순위를 보였다.
지난해 신규 등록된 임상연구 47건 가운데 신경계는 13건, 폐는 7건, 혈관·근골격계·피부는 각각 4건등의 순이었으며 심장질환은 1건에 그쳤다.
국가별 대상 질환 줄기세포치료제의 임상연구는 한국의 경우 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등의 분야에 집중됐다.
미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등에 임상연구가 활발했다.
임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포(117건, 37%)로 가장 많았으며 뒤를 이어 지방(75건, 23%), 제대혈(50건, 16%)등의 순으로 나타났다.
자신의 세포를 사용하는 자가유래세포(156건, 46%)와 다른 사람의 세포를 사용하는 동종유래세포(161건,56%)의 임상은 엇비슷했다.
식약처 안전평가원은 이 같은 내용의 '줄기세포치료제 개발과 규제동향 2016' 보고서를 발간했다.
이 보고서는 1999~2016년 미국 임상등록 사이트에 등록된 1,570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 상용화를 위해 진행하는 임상 314건의 정보를 분석한 것이다.
게다가 국내 제약사의 줄기세포 개발 현황과 규제동향 파악에 도움을 주기 위해 마련하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.
이번 보고서가 공개한 국외 줄기세포 치료제 규제 동향에 따르면 유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발초기 단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 2016년 3월부터 운영하고 있다.
PRIME(PRIority MEdicine)는 유럽(EMA)의 의약품 허가를 지원하기 위해 신설된 신속개발지원제도다.
미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에만 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)를 2012년부터 운영해오고 있다.
일본은 개발을 지원하기 위해 상담프로그램을 사전면담을 위한 사전절차로 상담 절차 등 설명하는 개별면담, 대면조언을 위한 사전절차로 향후 상담범위와 논의사항을 정리하는 사전면담, 제품개발 전반에 과학적으로 논의하는 대면조언으로 나눠 운영 중에 있다.
대면조언일 땐 수수료가 874,000엔 부과된다.
이와 달리 우리나라는 아직 법률적 제도가 마련되지 않은 상태다.
현재 기존 치료제보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진시켜 치명적 중증질환자에게 치료기회를 확대하기 위한 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법이 국회 계류 중에 있다.
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