[보건타임즈] 혈액제제 특성이 반영된 '혈액제제 제조‧품질관리(GMP) 기준'이 신설됐다.
'혈액제제'는 혈액을 원료로 해 제조한 의약품(생물학적제제)으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 농축백혈구, 동결혈장 등 종류가 22개다.
식약처는 이 같은 내용으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정했다고 밝혔다.
새로 만들어진 주요내용은 ▲혈액제제 시설과 환경의 관리 ▲혈액제제 품질확보를 위한 공정 밸리데이션 ▲혈액제제 제조단계별 관리 ▲헌혈자부터 최종 수혈자까지 추적 절차(룩백) 등이다.
이번에 혈액제제가 1회에 생산되는 양이 작은데다 백신, 항독소 등과 같은 생물학적제제보다 제조공정이 단순하다는 특성을 반영했다.
미국, 캐나다, EU 등에선 이런 혈액제제 특성을 반영한 혈액제제 GMP 기준을 별도로 마련‧운영하고 있다.
식약처는 이를 통해 제품특성에 따른 바이오의약품의 효율적인 안전관리 체계가 마련될 것이라며, 앞으로 국민이 안전한 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 만들기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.
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