[보건타임즈] 국내에서 개발, 허가된 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 2건이 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개됐다.
식약처(처장 손문기) 안전평가원에 따르면 이번에 공개되는 품목은 삼성바이오에피스㈜가 개발한 류마티스관절염 치료제 브렌시스주와 렌플렉시스주다.
앞서 지난 8월엔 ㈜셀트리온의 류마티스관절염 치료제 램시마주와 유방암 치료제 허주마주의 영문 심사결과를 공개한 바 있다.
식약처는 의약품 규제당국자간 회의체 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법과 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련, 발표한 바 있다.
IPRF(국제의약품규제자포럼)은 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간의 회의체다.
식약처는 앞으로 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 걸쳐 영문 허가심사결과 공개, 투명성을 높이는 동시에 국내 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→의약품 →의약품정보 →의약품등심사결과정보공개에서 확인할 수 있다.
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