식품의약품안전청은 금연보조제 “챔픽스정”(성분명: 주석산바레니클린) 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영)하기로 했다고 밝혔다.
아울러 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 챔픽스를 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부했다고 덧붙였다.
이는 미국 FDA에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 동 품목에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.
우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 챔픽스를 복용 후 자살한 사례가 1건 보고된 바 있으며, 식약청은 올해 1월10일자로 제품설명서(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘이상반응’ 항)에 ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다.’는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다.
국내에는 현재 한국화이자 “챔픽스정0.5mg”, “챔픽스정1mg” 등 2개품목이 수입·판매되고 있다.
<식약청 세부 조치내용 및 당부사항>
대상의약품 : “챔픽스정0.5mg”, “챔픽스정1mg”
주요 내용
○ 제품설명서에 정신신경계 유해사례에 대한 경고 강화
- 제품설명서 ‘경고 항’에 자살관념, 자살충동 등 위험 반영
○ 의약전문인에 대한 권고 및 고려사항
- 의·약사, 보호자 등은 이 약을 복용하는 환자의 중대한 정신신경계 유해사례(기분 및 행동변화, 자살관념, 자살 등)에 대해 주의깊게 관찰해야 함
이 약 투여로 인한 정신신경계 유해사례는 기존에 정신질환을 가지고 있던 사람들 뿐 아니라 질환이 없던 사람들에게서 도 발생함
- 정신분열병, 양극형장애 및 주요우울장애 같은 중대한 정신질환을 가진 일부환자들은 이 약을 복용할 경우 기존 질환의 악화가 일어날 수 있음
이러한 환자들은 이 약의 시판전 임상시험에 참여하지 않아 안전성과 유효성이 확립되지 않음
- 이 약의 유효성에 대한 근거가 분명하기는 하지만 안전성 문제에 대해서도 고려해야 하며 이러한 유해사례 발생 위험에 대해 환자에게 경고해야 함
○ 환자에 대한 정보사항
- 환자들은 복용을 시작하기 전에 의·약사에게 자신의 정신신경계 질환 병력에 대해 알려야 함
이 약 복용으로 정신신경계 질환의 악화나 재발의 우려가 있음
- 자살관념, 자살충동, 우울한 기분 등 자신의 기분 및 행동변화에 주의해야 하며, 이러한 유해사례를 경험할 경우 즉시 의사에게 알려야 함
- 또한 생생하고 이상한 꿈을 꾸거나 운전, 기계조작 능력 장애를 경험할 수 있음
* 처방의사는 위 내용에 대해 환자, 환자가족, 보호자 등과 함께 논의해야 함
