[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 생물의약품 국제표준화를 선도하기 위해 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다.
NIBSC는 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관이다.
영국의 '의약품평가실험실' 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따라 생물의약품의 국제 표준품을 확립하는 주관기관이다.
이번 협약은 두기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품의 중요성을 인식, 백신 등 의 시험법 개선과 국제 표준품 확립을 공동으로 연구하는 동시에 인력 교류를 통해 바이오의약품의 품질을 확보하는 것에 주력할 계획이다.
두기관이 체결한 협약의 주요 업무는 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구와 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류와 교육 프로그램 운영 ▲정보 교류와 심포지엄 개최 등이다.
생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 사용, 제조한 의약품이다. 범위에 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다.
안전평가원과 영국 NIBSC는 WHO가 전 세계적으로 품질관리 수준이 우수한 기관을 지정, 운영하는 백신 표준화 분야 WHO 협력센터다.
앞서 안전평가원은 지난 2013년 생물의약품 안전관리를 담당하는 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과 업무협약을 체결한 바 있다.
식약처는 이번 업무 협약을 통해 생물의약품의 국제표준화를 선도할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로 품질 확보를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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