'투여환자 대상 전수모니터링' 실시
[보건타임즈] 한미약품 올리타정이 임상 중에 중증피부이상반응의 부작용으로 환자가 사망한 사고가 터져 투약이 중지된 지 5일 만에 말기 암환자에게만 사용토록 처방이 재개됐다.
단 의사 판단 하에 발생할 수 있는 올리타정의 부작용을 설명한 다음 환자의 동의를 받아 처방토록 제한을 뒀다.
더 이상 대처할 약이 없는 말기 암환자를 위한 불가피한 조치라는 것이다.
처방재개는 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체약이 없는 환자에게 치료기회 주는 등을 종합적으로 고려한 것이라는 게 식약처의 설명이다.
식약처(처장 손문기)는 기존의 치료제로는 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 상대로 사용이 허가된 항암신약 한미약품의 올리타정(올무티닙염산염일수화물)을 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있다는 사실을 환자에게 자세하게 설명한 후 동의를 받아 제한적으로 처방, 투약토록 결정했다고 밝혔다.
대신 정식 처방을 받아 올리타정을 복용한 모든 환자의 상태와 예후를 집중적으로 전수 모니터링하기로 했다.
이와 함께 식약처는 의사와 환자를 상대로 올리타정의 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항을 집중교육하기로 했다.
중앙약심은 4일 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.
또 중앙약심은 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화의 우려가 커 올리타정을 복용하던 환자에게 지속적으로 사용할 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적이 없거나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게 치료기회를 주는 대신 이들을 대상으로 전수 모니터링을 실시할 것을 권고 했다.
의사와 환자에 대해선 중증피부이상반응 발생 가능성과 주의사항을 집중교육하는 등 추가 안전관리 방안을 마련키로 했다.
앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존 약으로는 더 이상 치료할 수 없는 말기 폐암환자에 치료기회를 줄 필요가 있다고 판단, 3상 자료제출을 조건부로 허가했다.
한미약품 올리타정의 부작용사고 전후의 사정은 이랬다.
식약처에 따르면 지난 4월 당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례에선 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약의 연관이 명확하지 않다고 봐 환자에게 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병 약)을 함께 병용하는 상황이었다.
두 번째 사례(16년 6월, TEN)는 약과 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.
세 번째 지난 9월 보고사례는 스티븐스-존슨 증후군이 발생했으나 질병(폐암) 진행으로 사망했으며 최초 부작용 발생 시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과 인과관계가 없다고 판단, 보고되지 않았다.
이후 중증피부이상반응의 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가, 보고하게 됐으며 올리타정의 부작용 3사례 추가 실태조사와 전문가 의견을 반영, 지난 달 30일 안전성 서한을 배포, 신규환자의 사용을 제한하기에 이르렀다는 게 식약처가 공개한 사고전후의 설명이다.
항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서 3상을 조건으로 2상을 허가하는 '조건부허가'를 운영하고 있다.
이 제도는 1997년부터 운영돼왔다.
식약처는 앞으로 국민의 건강을 최우선 목표로 삼아 건강에 유용한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
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