[보건타임즈] 식약처가 국가 간 표준생약 확립을 위해 나선다.
식약처 안전평가원은 서태평양지역 국가 간 표준생약 확립방안 등을 협의하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 제2분과 위원회 회의’를 오는 13일부터 14일까지 미국약전위원회(미국 메릴랜드주 소재)에서 갖는다.
생약규격국제조화포럼(FHH)이란 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약품을 의약품으로 관리하는 한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가포르, 홍콩 7개 국가를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준‧규격 등의 국제 조화, 표준화를 목적으로 하는 국제 협력회의다.
이번 회의는 FHH 제2분과위원회가 신규 사업으로 추진 중에 있는 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’ 마련을 위해 개최된다.
이번엔 일본, 중국, 베트남 등 FHH 회원국 뿐 아니라 EU 등의 전문가가 참석할 예정이다.
표준생약은 원식물의 기원이 명확해야 하며 품질 기준‧규격 등이 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집에 적합, 품질관리의 표준이 되는 생약을 가리킨다.
이번 회의에서 다룰 주요 의제는 ▲위변조의약품 정보관리를 위한 FHH 웹사이트 개선방안 논의 ▲국가별 표준생약 품질관리 사례 공유 ▲FHH 표준생약을 둘러싼 국가 간의 교차점검 결과 공유 ▲서태평양지역 국가 간의 표준생약 공용방안 ▲위변조 기원감별을 위한 유전자분석법 공유 등이다.
위변조의약품은 생약제제에 합성의약품원료를 불법으로 혼입한 의약품을 말한다.
안전평가원은 각 국가별로 공정서에 기원이 다양하게 수재된 당귀의 유전자분석 결과를 발표하는 것은 물론 표준화된 품질관리 방법을 제시할 예정이다.
식약처는 앞으로 표준생약 국제공동연구와 FHH 회원국 간의 협력체계 강화를 위해 노력할 것이라며, 생약 표준화 분야에서 국제적으로 선도적인 역할을 수행해 나가겠다고 밝혔다.
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