[보건타임즈] GMP 적용 시 자주 묻는 질의와 답변사례가 담긴 ‘방사성의약품‧의료용고압가스 제조-품질관리기준(GMP) 질의·응답집’이 식약처에 의해 발간된다.
이번 조치는 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체가 GMP 적용에 도움을 주기 위해 마련됐다.
신규 방사성의약품‧의료용고압가스 제조사는 지난해 7월부터 GMP 적용이 의무화됨에 따라 기존업체는 오는 내년 6월까지 GMP 적용을 완료한 뒤 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.
식약처(처장 손문기)에 따르면 주요 내용은 ▲시설과 환경관리 기준 ▲작업원 ▲제조-품질관리 ▲원자재와 제품의 관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 등이다.
식약처는 이를 통해 방사성의약품‧의료용고압가스가 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이 GMP 제도가 안착할 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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