한국얀센(대표이사 김옥연)의 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 인베가 트린자(성분명: 팔리페리돈 팔미테이트)가 지난 6월 22일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
인베가 트린자는 아시아 태평양 지역 최초로 국내에서 허가를 받았으며 3개월의 투여간격이 가능해 환자 편의성을 크게 높였다.
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| 사진) 왼쪽부터 김옥연 대표이사, 김성완 교수, 이상혁 교수 |
한국얀센은 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 인베가 트린자의 허가 기념 기자간담회를 개최하고 인베가 트린자의 임상결과를 발표했다.
인베가 트린자는 총 506명의 환자를 대상으로 조현병 증상이 최초로 재발하기까지 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구결과 재발방지 및 증상조절 효과를 입증했다.
조현병 증상 재발을 예방하는데 있어 위약 대비 약3배 더 효과적인 것으로 나타났고(인베가 트린자 치료군 재발 발생 비율7% vs 위약군 재발 발생 비율23%) 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길었다.
특히, 인베가 트린자 치료군 환자 10명 중 9명은 연구기간 동안 증상이 재발하지 않아 위약대비 우수한 재발 방지 효과를 보였다.
얀센은 이러한 인베가 트린자의 유효성과 안전성을 입증한 긍정적인 연구 결과를 토대로 한 ‘독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)’의 권고에 따라 해당 연구를 조기 종료했다.
이 연구 결과는 미국의학협회에서 발행하는 세계적 권위의 의학저널인 ‘정신건강의학저널 (Journal of the American Medical Association, JAMA Psychiatry)’ 2015년 3월호를 통해 발표됐다.
또, 인베가 서스티나와 비 열등성을 입증한 3상 임상연구에서 인베가 트린자와 인베가 서스티나 치료군의 증상 재발율은 각각 8.1%와 9.2%로 유사한 결과를 보였다.
두 치료군 모두에서 재발 환자 수가 적어서 증상 재발까지의 소요 기간은 측정할 수 없었다. 새로운 이상사례는 확인 되지 않았으며, 인베가 트린자의 안전성과 내약성도 인베가 서스티나와 유사한 것으로 나타났다.
이날 발표에 나선 김성완 교수(전남의대 전남대병원 정신건강의학과)와 이상혁 교수(차의과학대 분당차병원 정신건강의학과)는 조현병은 5년내 80-90%가 재발되는 질환인 만큼 재발을 낮추는데 가장 중요한 조기치료의 중요성을 강조했다.
김성완 교수는 "최근 전세계 조현병 치료 패러다임이 조현병의 조기발견과 조기 치료로 회복과 사회복귀율이 증가하고 있는 가운데, 환자의 치료 편의성이 극대화 된 인베가 트린자의 국내 허가는 더욱 뜻 깊다"며, "인베가 트린자를 통해 더 많은 환자들이 재발방지를 통한 일상생활 복귀라는 조현병 치료목표가 달성되기를 기대한다"고 말했다.
이상혁 교수는 “인베가 트린자는 임상연구를 통해 조현병 증상조절 및 재발방지 효과를 입증했으며, 특히 위약 대비 약 3배 더 증상 재발 예방 효과가 있는 것으로 나타났다”며, “이러한 임상연구 결과를 기반으로 인베가 트린자는 조현병 환자의 독립적인 삶에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국얀센 김옥연 대표는 “인베가 트린자의 국내 허가로 조현병 환자들에게 한 단계 진화된 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그 동안 조현병 환자들은 낮은 약물 순응도로 인한 재발로 많은 어려움을 겪어왔는데, 인베가 트린자TM는 1년에 단 4회 투여만으로 증상을 효과적으로 관리할 수 있어 보다 많은 환자들이 독립적인 일상 및 사회생활이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
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