“GMP의 핵심은 밸리데이션이다. 이 제도를 도입운영하는 데 융통성을 발휘하겠다.”
식품의약품안전청 김영찬 의약품본부장은 18일 의약품 허가업무에서 핵심이 되는 밸리데이션의 시행을 뒤로 미루거나 연기할 수 없다며 이 제도 정착을 위한 의약품정책 통합 설명회가 가진 의미를 밝혔다.
의약품정책 통합 설명회는 식약청이 올들어 변화하거나 새로 도입되는 의약품 관련 정책을 각 팀별로 개최하기보다 관련분야 정책을 모아 이해를 돕는 차원에서 마련됐다.
이번 설명회는 최근 관심이 모아지고 있는 밸리데이션 제도의 추진계획을 비롯해 2008년도 의약품 허가 심사 추진계획, 수수료 인상안, DMF 관리방안, 의약품 등 제조 유통관리 기본계획, 신약 등의 재심사 기준 및 의약품등 안전성 정보관리규정, 대한약전 개정에 따른 의약품 품질관리 심사 주요 변경사항 등을 내용으로 이뤄졌다.
2008년도 의약품 허가심사 추진계획은 김인범 사무관이 강연에 나서 식약청은 세계 수준의 허가 심사 체계 확립에 노력을 기울이고 있다며 제조업 허가와 품목 허가 분리, 국제수준의 품목별 사전 GMP 제도 등 허가 심사의 패러다임을 변화시킬 제도개선을 완료했다고 말했다.
허가 심사 수수료의 인상안을 설명한 강백원 사무관은 미국 등 선진국가 비교해 턱없이 낮아 현실화가 필요하다며 이에 대한 수입은 다시 제약사로 피드백된다고 밝혔다.
DMF 관리방안을 주제로 설명에 나선 김명호 사무관은 DMF 신고인이 관련 원료의약품 제조사의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 안정성시험자료 등 제조 품질관리에 대한 상세자료를 식약청에 제출해야한다고 밝혔다.
신약 등의 재심사 기준 및 의약품등 안전성 정보관리규정을 설명한 신주수 사무관은 시판후조사의 용어 정의를 정비해서 대상을 명확히 했다고 밝혔다.
밸리데이션 제도 추진계획을 주제로 한 설효찬 팀장은 최근의 오해가 빚어진 사항 등을 명확히 전하는데 주력했다.
우선 2010년까지는 예측적 밸리데이션이 아니라 동시적 밸리데이션이기에 제조 판매 하면서 실시한다는 점을 재차 강조했다.
특히 그는 선진외국의 밸리데이션 도입시기를 거론하며 우리가 너무 늦었다면서 도입시기에 연기가 없다는 점을 명확히 했다.
