'2015년 의약품 안전성 정보 보고' 동향 분석
'항악성종양제, 항생제, X선 조영제, 합성마약' 순
이상증세 '오심, 가려움, 어지러움, 두드러기, 구토' 등
[보건타임즈] 지난해 가장 많이 부작용이 발생했거나 의심돼 식약처에 보고된 의약품은 ‘해열진통소염제’인 것으로 드러났다.(자료 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1458810328-82.pdf)
해열진통소염제의 신고건수가 무려 27,538건으로 전체의 13.9%를 차지하며 가장 많았다.
다음으로는 '항악성종양제' 19,514건(9.9%), '항생제' 17,231(8.7%), 'X선 조영제' 15,743건(7.9%), '합성마약' 14,012건(7.1%) 등의 순이었다.
이들 의약품의 부작용증상으로는 '오심(헛구역질)' 32,360건(16.3%), '가려움증' 18,904건(9.5%), '어지러움'16,811건(8.5%), '두드러기' 16,277(8.2%), '구토' 15,514건(7.8%) 등의 순으로 상위 10위에 올랐다.
이들 증상 중 전년 상위에 들었던 '과립백혈구감소증(6,044건)'이 빠진 대신 '졸림(5,081건)'이 추가됐다.
이로써 지난해 부작용신고건수는 198,037건으로 전년도 183,554건보다 약 8% 늘었다
식약처는 "지난해 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 신고한 의약품 부작용 등 안전성 신고가 전년보다 약 8% 증가했다"며 "2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도를 시행한 후 국민인식이 계속 개선됐기 때문인 것으로 보인다"고 밝혔다.
식약처는 이를 근거로 중앙약심의 자문 등을 거쳐 진해거담제 '아세틸시스테인' 등 13개 성분제제, 630개 약의 사용상 주의 등 허가사항에 이상사례를 추기토록 변경 조치했다고 덧붙였다.
조사결과 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 신고된 의약품과 직접 관계없는 이상사례 의심약물로 보고된 것이었으며 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 간주될 수 없는 것으로 판명됐다.
지난해 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 이렇다.
상위 5개 효능군의 부작용보고건수는 전체의 약 50%를 차지, 전년도와 같았으며 일부만 변동만 있었다는 게 식약처의 설명이다.
부작용을 의심해 신고한 건수는 지역의약품안전센터가 137,602건(69.5%)으로 가장 많았다.
다음으론 제약사 52,265건(26.4%), 의료기관 4,962건(2.5%), 소비자 2,710건(1.4%), 약국 140건(0.1%) 등의 순이었다.
지역의약품안전센터는 약국, 보건소 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터2곳과 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원) 25곳이 운영되고 있다.
또 식약처는 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인, 이해할 수 있도록 2014년 7월부터 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 '실마리 정보 알리미'를 공개하고 있다.
이밖에 식약처는 수집한 국내 의약품 부작용 보고와 건강보험 청구 자료 등 의료정보 간의 연계, 분석해 신뢰성을 높여 나갈 계획이다.
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