[보건타임즈] 제네릭 전문가를 위한 '정보작성 질의응답 집'이 나온다.
식약처 안전평가원은 제약사가 제네릭의약품 허가신청에 도움을 주기 위해 이 분야전문가의 정보작성을 위한 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.
질의응답 집은 오는 21일부터 제네릭의약품 허가신청 시 사용상의 주의사항에 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 포함해 새로 변경된 제출규정을 허가 신청자가 알 수 있도록 이해를 돕기 위해 마련됐다
생물학적동등성시험은 같은 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 생체시험이다.
질의응답 집엔 ▲'전문가를 위한 정보' 정의 ▲적용 시기와 대상 ▲제출 자료 ▲작성예시 등이 담겨져 있다.
식약처는 이를 통해 제약사가 의약품 허가‧심사에 필요한 자료 작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로 변화되는 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 계속 노력해 나가겠다고 전했다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →알림 →공지에서 확인할 수 있다.
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