[보건타임즈] 녹십자(대표 허은철)가 지난달 30일 식약처에 자체 기술로 개발한 성인용 파상풍•디프테리아 (Td) 백신 ‘GC1107’의 품목 허가를 신청했다.
국내 제약사로는 Td백신을 자체 기술로 개발, 품목허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다.
Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다.
이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 국산이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태다.
임상을 목전에 둔 녹십자가 Td백신을 출시하게 된다면 국산으로 대체 효과가 기대된다.
‘GC1107’은 이번 허가를 위해 진행된 임상 시험에서 대조약 ‘티디퓨어주’와 면역원성을 비교해 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서조차 통계적으로 유의한 차이가 없었다는 게 녹십자의 설명이다.
안동호 녹십자 상무는 “다국적사의 Td백신과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서 활약이 기대된다”며 “‘GC1107’이 상용화돼 출시하게 되면 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이 될 것”이라면서 “시기는 오는 2017년 정도로 예상한다”고 덧밝혔다.
이와 함께, 녹십자는 품목허가를 신청한 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍•디프테리아•백일해(Tdap)백신도 같은 날 임상 1상 시험계획을 신청해 조만간 임상단계에 진입한다.
한편 녹십자의 Td백신 개발 과제는 산업통상자원부가 지원하는 지방기술혁신 임상백신연구개발사업에서 연구비를 일부 지원받았다.
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