[보건타임즈] 조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)검사시약의 허가‧심사 가이드라인’이 새로 만들어졌다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원은 ‘분자유전학적 HLA 검사시약의 허가‧심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)이란 사람의 모든 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 장기 또는 골수이식 시 면역반응 여부를 확인하기 위한 검사에 활용된다.
이번 가이드라인은 식약처가 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약의 허가‧심사에 필요한 신청서 작성 방법과 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련했다.
가이드라인에 주요 내용으로 ▲신청서 기재항목과 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출 자료와 작성 시 준수사항 등이 담겨졌다.
안전평가원은 이번 조치로 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로 체외진단 의료기기의 허가‧심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발‧보급할 것이라고 밝혔다.
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