[보건타임즈] 식약처가 ‘B형 간염바이러스 표면항원 혼합농도패널과 저농도패널, C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)’ 3종류의 표준 품을 확립, 분양한다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원은 체외진단용 의료기기의 제조와 품질관리를 위해 ‘B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)’ 3종류의 표준 품을 확립, 분양할 계획이라고 밝혔다.
체외진단용 의료기기 표준품이란 체외진단용 의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용하는 표준물질을 ㄱ말한다.
이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험. 균일성 등의 시험을 통해 마련됐다.
역가는 생물학적 특성을 갖는 물질의 활성을 측정한 값을 가리킨다.
안전평가원은 체외진단용 의료기기의 품질관리에 사용되는 표준품을 2013년부터 확립, 현재 ‘로타바이러스 유전자’ 등 총 31개의 표준품을 분양하고 있다.
안전평가원은 이번 표준품 확립을 통해 HBV, HCV 진단하는 체외진단용 의료기기의 제품 개발뿐 아니라 품질관리 강화에 도움이 될 것이며 체외진단기기 개발업체가 원할 경우 분양해 줄 수 있다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.
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