지난달 29일 ‘의약품 의 안전 규칙개정안’ 시행
[보건타임즈] 앞으로 국내에 수입되는 희귀의약품의 경우 해외제조사가 실시한 시험성적서를 시판승인 근거로 인정, 국내에서 추가 시험을 하지 않아도 된다.
지금까지는 수입희귀 약의 시판 승인 시 식약처가 지정한 시험연구소에서 추가로 받은 시험성적서만 근거자료로 인정해왔다.
또 약국 등에선 의약품, 건강기능식품을 별도로 구분, 진열하지 않아도 된다.
그간 약국 등에서 의약품을 진열할 때 건강기능식품 등 다른 물품과 나눠 진열해야만 했다.
하지만 요즘엔 의약품, 건강기능식품에 별도의 표시가 잘 돼 소비자가 혼동할 우려가 낮은데다 사용용도 별로 진열, 손쉽게 제품을 구분할 수 있다는 판단에 따른 조치다.
‘타미플루정’과 같은 비축의약품의 유효기간을 연장하려면 식약처에 품질검사성적서, 안정성 시험자료 등을 제출해야 한다.
이 경우는 올해 1월에 약사법 개정으로 감염별 발생 등을 대비, 국가가 비축하는 의약품의 유효기간 연장에 대한 법적 근거가 마련됨에 따라 취지해진 후속조치다.
식약처(처장 김승희)는 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안을 지난달 29일부터 시행에 들어갔다.
식약처에 따르면 이번 개정안엔 ▲수입 희귀의약품 해외 시험성적서 인정 ▲의약품 구별 진열 의무 폐지 ▲비축 의약품 유효기간 연장 절차 마련 ▲의약외품 제조관리자의 자격 요건 확대 등이 담겼다.
이 가운데 의약외품 중 위생상 용도로 사용되는 섬유·고무 제품(생리대, 마스크, 반창고 등)의 제조와 품질 관리를 담당하는 제조관리자의 자격은 ‘4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 이와 관련된 학과 졸업자’에서 ‘4년제 대학의 이공계 학과 졸업자’ 등으로 확대됐다.
이공계란 국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계 지원 특별법 제2조제1호에 의거 이학·공학 분야와 이와 밀접하게 관계가 되는 학제 간의 융합분야를 말한다.
식약처는 이를 통해 의약품 등의 안전관리 제도를 합리적으로 개선하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.
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