[보건타임즈] 한국MSD 에제티미브, 스타틴 복합제의 장기간 안전성과 유효성이 확인됐다.
한국MSD는 이달 초 이 같은 내용의 MPROVE-IT 사후분석 결과가 유럽심장학회(European Society of Cardiology Congress, ESC)에서 발표됐다고 밝혔다.
MPROVE-IT는 급성 관상동맥 증후군(ACS, acute coronary syndrome) 환자를 대상으로 에제티미브/스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교한 임상연구다.
이 결과는 지난해 11월 미국심장학회(AHA, American Heart Association) 학술 섹션에서 처음 발표됐다.
올해 6월엔 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 발표된 바 있다.
IMPROVE-IT 결과, LDL-C저하제 에제티미브/스타틴 복합제 복용군은 스타틴 단독요법으로 치료받은 환자군 대비, 심혈관계 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중 등 주요 심혈관계 질환의 발생 율이 유의하게 낮았다.
당뇨병을 동반한 환자와 75세 이상 고령 환자에서 심혈관 사건의 발생 율은 두드러지게 낮았다.
IMPROVE-IT 사후분석 결과를 통해 에제티미브/스타틴 복합제의 ‘장기간 안전성고 효능’을 확인할 수 있었다는 게 한국MSD의 설명이다.
한국MSD에 따르면 임상시험 1개월째 LDL-C 수치<70mg/dL에 도달한 환자 군에게서 심혈관계 사건 발생이 더 낮았으며 에제티미브/스타틴 병용요법 환자군의 LDL-C(<70 ㎎/dL)와 hs-CRP(<2 ㎎/dL) 목표 수치 도달이 스타틴 단독요법 군에 비해 유의하게 많았다.
에제티미브, 스타틴 복합제
‘장기간 안전성 효능’ 확인
이번 IMPROVE-IT 사후분석에선 ‘임상시험 1개월 때 달성한 LDL-C 수치’로 환자들을 분류한 뒤 6년(중간 값) 추적관찰 기간 동안의 안전성과 유효성 데이터를 평가했다.
환자들은 임상시험 1개월 때 LDL-C 수치<30 ㎎/dL, 30 - <50 ㎎/dL, 50 - <70 ㎎/dL, ≥70 ㎎/dL에 따라 네 그룹으로 나눠 9가지 안전성 항목을 검토했다.
임상시험 1개월째에 LDL-C 수치가 <30 ㎎/dL 미만이었던 환자 군과 그 이상의 환자 군에서 유사한 빈도를 보였다.
또 임상시험 1개월째에 ‘<70 ㎎/dL에 도달한 환자군’의 심혈관계 발생이 ‘LDL-C 수치가 ≥70㎎g/dL인 환자군’에 비해, 더 낮았다.
에제티미브/스타틴 병용요법
LDL-C(<70 ㎎/dL)과 hs-CRP(<2 ㎎/dL) 목표 수치
‘스타틴 단독요법대비 높았다(50% vs. 29%)’
에제티미브/스타틴 병용요법의 효능과 연관된 추가근거는 또 다른 IMPROVE-IT 분석이었던 ‘특정 LDL-C와 hs-CRP 수치에 도달한 환자에 대한 평가’로도 확인됐다.
고감도 C-반응단백(high-sensitivity C-reactive Protein: hs-CRP)은 염증 지표로써, 높은 심혈관계 위험과 연관돼있다.
이번 IMPROVE-IT 사후분석 결과, 1개월 차에 두 가지 목표수치(LDL-D <70㎎/dL, hs-CRP <2 ㎎/dL)를 달성한 환자군은 둘 중 하나라도 달성하지 못한 환자 군에 비해 주요 심혈관계 사건에 대한 발생 비율이 더 낮은 것으로 나타났다.
에제티미브/스타틴 병용요법 환자 군은 스타틴 단독요법으로 치료한 환자 군에 비해 1개월 째 두 수치에 유의하게 더 많이 도달했다. (50% vs. 29%, p<0.001)
당뇨병, 75세 이상 환자 ‘심혈관계 발생’ 감소
IMPROVE-IT의 1차 연구 목표에 대한 하위그룹 분석(subanalysis)결과 당뇨병 환자군에서 에제티미브/스타틴 복합제를 투여한 환자군은 스타틴 단독투여군 대비 심혈관 사건 발생 율이 14.4% 더 낮은 것으로 드러났다.
75세 이상 환자군에서조차 에제티미브/스타틴 복합제를 투여한 환자 군이 스타틴 단독투여군 대비 심혈관 사건 발생 율이 20.3% 더 밑돌았다.
가톨릭의대 김성래 교수(부천성모병원 내분비내과)는 “이번 IMPROVE-IT 사후 분석을 통해, 에제티미브/스타틴 복합제가 효과와 내약성이 확인된 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다”며, “복합제가 당뇨병 환자에서 더 좋은 효과를 보였기 때문에, 에제티미브/스타틴 병용요법은 대사증후군 환자나 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자에게 스타틴 단독요법의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 대안이 될 것”이라고 내다봤다.
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