생후 6개월~17세 암 환자 대상 ‘국제임상’ 성공
강형진 교수팀 주도 ‘항구토제 다국가 3상’
논문 ‘최고 학술지 Lancet Oncology’에 게재
소아암 환자의 구토 급성과 지연 단계 그래프
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성인암환자의 항암치료에 쓰이는 구역 구토 억제제 에멘드(Emend)가 소아암환자에게도 효과적인 것으로 밝혀졌다.
서울의대 소아청소년과학교실 강형진 교수(사진) 연구팀은 국제공동연구팀과 함께 소아암환자에게 ‘에멘드’의 효과를 알아보는 세계 최초 무작위배정 비교 3상 임상에서, 이같이 나타났다며 연구논문(논문 ☞
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1429513893-49.pdf)을 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 4월호에 발표했다.
이로써 그동안 효과를 입증할 임상 근거가 없어 에멘드를 처방, 치료할 수 없었던 소아암환자의 불편이 크게 개선될 것으로 예상된다.
Lancet Oncology는 임상종양학 분야에서 가장 영향력 있는 저널로, 학술지의 영향력을 알 수 있는 인용지수가 24.725이다.
이 학술지는 실릴 논문의 임상근거에 따라 의학적인 치료 방침이나 방향이 바뀌는 등 전 세계 의료 종사자에게 큰 영향을 주고 있다.
연구팀에 따르면 임상대상은 전 세계 소아청소년암환자(생후 6개월~17세)였다.
연구팀은 이들을 두 그룹으로 나눠 비교 군에 에멘드와 기존 항구토제 온단세트론(ondansetron), 대조군엔 온단세트론만 복용시킨 후, 항암치료를 받게 했다.
이 결과, 비교 군의 구토 예방 비율이 51%로 대조군 26%보다 거의 두배 가까이 월등하게 높았다.
구역 구토는 항암제 치료 시에 환자들이 겪는 큰 고통 중 하나다.
구역 구토를 일으키는 신경 기전은 크게 2가지(세로토닌, P물질)다.
항암제 투여 후 사전에 구역 구토를 예방하기 위해선 두 기전을 모두 억제해야 효과적이다.
이중 세로토닌 기전을 막는 온단세트론 등은 1990대에 개발돼 소아에게 널리 쓰이고 있다.
하지만 비교적 최근에 개발된 P물질 기전을 막는 에멘드는 성인에 많이 쓰이지만 소아에겐 안전성과 유효성이 검증이 안 돼 사용할 수 없었다.
제약사들이 좋은 약을 개발해도, 소아를 상대로 한 임상시험이 비윤리적이라는 인식과, 환자 수가 극히 적어 시장성이 낮다는 이유로 시도조차 하지 않는 경우가 많았다.
단지 소단위 임상 또는 경험을 통해 약효가 인정된 의약품만 소아에게 조심스레 사용되고 있다.
이에 최근 미국 등 선진국에선 소아에게 임상시험을 한 신약을 개발한 제약사에게 특허를 연장시켜줌으로써 늘어난 기간만큼, 다른 회사가 복제 약을 만들 수 없도록 혜택을 부여하고 있다.
이번 임상은 시장성이 낮은 소아 환자에게 이미 약효가 입증된 약을 투약함으로써 성인과 동등한 효과적인 치료기회를 주는 공공성을 확보하는 동시에 제약회사에게는 특허 기간을 연장시켜 경제성을 보장하는 지원제도가 있었기에 가능했다.
강형진 교수는 “이번에 한국이 주도한 소아 대상 연구로는 처음으로 영향력지수가 높은 국제 학술지에 실렸다”며 “전 세계 의학계에 새로운 모델을 제시한 결과”라고 평가했다.
미국 알버트 아인슈타인(Albert Einstein)대학의 Richard Gralla교수는 “이번 연구가 향후 소아에게서 수준 높은 임상시험을 할 수 있는 근거가 돼 많은 영향을 줄 것이며 강 교수와 임상시험팀의 헌신에 감사하다”고 밝혔다.
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