이달 21일부터 의료기기분야 종사자를 대상으로 전문 인력 양성교육을 본격적으로 추진한다.
이 교육은 식약처가 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 임상시험부터 국내외 규제, 최신 국제규격까지 인허가에 필요한 전문 인력을 양성하기 위해 마련됐다.
교육의 목적은 미래창조과학부, 산업통상자원부 등 정부 각 부처가 지원하는 의료기기 R&D 사업으로 개발되는 의료기기의 제품화 비율을 높이는 동시에 신속하게 허가가 이뤄 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
이에 따라 식약처(처장 김승희) 안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 인허가 업무 담당자 1,000여명을 대상으로 오는 21일 의료기기정보기술지원센터에서(서울특별시 구로구 소재) 1차 교육을 시작으로 11월까지 전국 주요도시에서 67차에 걸친 종합교육을 실시한다.
교육의 주요 내용은 ▲임상시험을 위한 계획서 작성법 ▲임상시험 실시와 모니터링 방법 ▲안전성과 성능 검증을 위한 국내외 규격과 인허가 제도 ▲의료기기의 국제표준화기술문서(STED) 작성법 등이다.
이번 교육은 임상시험센터, 시험검사기관 등 현장실습 중심으로 구성, 제품개발과 인허가 시 바로 적용, 활용될 수 있도록 진행할 예정이다.
안전평가원은 이번 종합교육이 허가 신청용 기술문서 작성부터 국내외 규격 적용까지 인허가 전반에 대한 전문인력 인프라 확대에 기여할 것이라며, 앞으로 국제적인 경쟁력을 갖춘 신개발 의료기기의 제품화 실현과 신속한 시장진출을 위해 이와 연관된 교육에 앞장서겠다고 밝혔다.
교육내용이나 일정, 참가 신청 등 자세한 사항은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mdtac.or.kr)에서 확인하면 된다.
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