전자파 방사 장해 시험의 의료기기의 전자파 량 측정거리가 강화됐다.(그림 전자파)
전자파 방사 장해 시험이란 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파 량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험이다.
이에 따라 종전엔 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파 량을 측정하던 것을 3m와 30m에서도 추가로 하도록 개선됐다.
또 의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나, 전원선 등을 통해 의료기기간의 발생하는 전자파 량의 측정하는 입력전압 기준을 명확히 했다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격을 개정, 11일부터 시행 한다고 밝혔다.
이번 조치는 최근 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화 된데다 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병·의원은 물론 가정까지 널리 사용됨에 따라 전자기기간의 전자파로 발생하는 오작동과 이 때문에 생기는 사고를 예방하기 위해 추진하게 됐다.
전자의료기기의 오작동 예방 기준엔 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지가 있다.
지금까지 각각의 기준을 설정, 전자의료기기에 적용, 관리해오고 있다.
새로 개정된 의료기기 오작동 예방 전자파 관리기준엔 ▲강화된 전자파 방사 장해 시험 측정 기준 ▲신설된 전자파 방사 입력전압 기준 ▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이 담겼다.
이와 함께 모든 전자 의료기기의 표시기재사항에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는(전자파 내성) 허용 한계치를 의무 표기하도록 했다.
식약처는 이를 통해 의료기기 전자파 국제규격과 국내 전파법 기준에 부합되도록 함으로써 국내 의료기기의 수출을 도모하고 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 고시·훈령·예규 → 고시전문에서 확인할 수 있다.
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