23일 ‘의료기기 소분류-등급 제정’ 공고 행정예고
의료기기 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’, ‘모유성분 분석기’ 등 5개가 신설된다.
또 ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분하는 등 17개 품목을 세분화시켰으며 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’와 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비 의료용으로 나누는 등 285개 품목의 정의를 조정, 진료용과 가정용의 사용용도를 명확하게 구분했다.
이와 함께 ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1, 2등급에서 4등급으로 상향 조정하는 한편 ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외시켰다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기 품목의 소분류 및 등급의 제정 공고안을 지난 23일부로 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 조치는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정으로 관리하던 대분류, 중분류, 소분류 의료기기 중 소분류 품목과 등급의 국제조화 등 현실여건을 감안, 합리적으로 안전관리를 하기 위한 것이다.
개정안의 주요 내용은 ▲소분류 품목 신설과 품목 세분화 ▲품목정의 조정과 명확화 ▲국제조화에 따른 등급 조정 ▲품목삭제 등이다.
식약처에 따르면 이번 공고 안은 안전성 문제가 제기된 의료기기에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향조정하고, 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분하는 한편 안전에 문제가 낮거나 없는 품목에 대해선 등급을 하향 또는 삭제하는 등 국제 분류 현황과 전문가 의견을 반영, 마련했다.
식약처는 앞으로 의료기기의 안전기준을 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은홈페이지 > 입법/행정예고란)에서 확인할 수 있다.
이에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 2월 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.
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