녹십자(대표 조순태)는 유착방지제 ‘히알로베리어(Hyalobarrier Gel endo)’가 식품의약품안전처로부터 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 적응증을 추가 승인 받았다.
히알로베리어는 기존에 ‘주로 자궁강, 복부 수술시 유착 감소’에 대한 적응증을 갖고 있었다.
이번 적응증 추가는 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 히알로베리어의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상 결과 히알로베리어는 대조군인 ‘가딕스(Guardix-SG)’에 비해 유효성과 안전성 측면에서 유의한 차이를 보이지 않았다.
히알로베리어는 녹십자가 미국 Anika Therapeutics社로부터 2011년에 도입한 제품으로, 수술 후 장기나 신경이 달라붙는 것을 막기 위해 사용되는 유착방지제다. 100% 히알루론산(Hyaluronan)성분으로만 구성되어 있는 것이 이 제품의 특징이다.
히알루론산은 인체 내에 존재하는 성분으로서 생체적합성이 뛰어나고 인체에 무해한 것으로 알려져 있다. 또 약 7일 간 조직 사이의 유착을 방지한 후 자연적으로 체내에서 분해돼 흡수되는 특성이 있다.
녹십자 관계자는 “이번 적응증 추가는 히알로베리어의 유착방지 효과와 안전성을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “추가적인 임상 데이터를 확보하고 국내 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 깊다”고 말했다.
한편, 국내 유착방지제 시장은 약 600억원 규모로, 녹십자는 이번 적응증 추가로 종합병원과 병의원에서 히알로베리어의 시장 점유율을 늘려간다는 전략이다.
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