카엘젬백스가 식약처에 GV1001의 전립선비대증 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받기 위해 신청을 마쳤다.
이번 임상은 최근 췌장암치료제 신약으로 승인을 받은 면역 항암제 ‘GV1001’의 전립선비대증 치료효과를 검증하기 위해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
이에 따라 카엘젬백스는 임상대상자로 약 170명의 전립선비대증 환자를 모집한 뒤 이들을 대상으로 ‘GV1001’이 치료약으로써 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이미 승인을 받은 면역 항암제와는 다른 작용기전, 용법, 용량을 적용하는 임상에 착수할 예정이다.
이로써 2상에서 ‘GV1001’의 전립선비대증 치료에 안전성과 유효성이 확인되면 3상에 들어가게 되며 이를 통해 확인된 임상성적과 결과를 근거로 치료약으로써 사용할 수 있도록 식약처에 추가 적응증 승인을 신청하게 된다.
대개 2상만 거치는 항암제나 희귀 약을 뺀 나머지 전문약과 일반 약은 전 임상 3상을 거쳐 치료약으로써 안전성과 유효성이 확인돼야 식약처로부터 적응증을 승인받을 수 있다.
카엘젬백스 관계자는 “전 임상 연구에서 ‘GV1001’의 성호르몬 조절 효과를 통한 전립선비대증의 치료효과를 규명했다면서 한 달에 한두 번의 투약으로도 기존 치료제들의 부작용과 한계를 넘는 안전하고 효과적인 치료제로 개발할 가능성을 제시함으로써 매우 큰 의미가 갖고 있다”며 “‘GV1001’의 가치를 더욱 높일 것”이라고 말했다.
전립선비대증이란 남성의 요도나 방광의 점색 분비선과 방뇨도선이 커지는 등 여러 가지 이유로 전립선이 비대해지는 병이다.
이 질환의 증상 특징은 배뇨장애다.
증상이 악화되거나 오랫동안 계속되면 일상생활에 불편은 물론 환자의 삶의 질까지 크게 영향을 미친다.
전립선비대증은 요검사나 방광경 검사, 초음파검사 등을 통해 진단하며, 현재 치료에 약물, 레이저, 수술 등이 이용되고 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 전립선비대증 환자의 총 환자 수는 2013년 967,143명으로 2009년 대비 40% 증가했으며 식생활과 환경변화로 증가세를 보여 향후 전립선비대증 치료제시장은 더욱 커질 것으로 예상된다.
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