대웅제약 나보타(미국명 EVOSYAL 에보시알)의 미국 내 임상이 확정됐다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 미국 측 파트너 에볼루스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 임상시험(IND Investigational New Drug) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
에볼루스는 미국 내 나보타 수입사다.
대웅제약에 따르면 에볼루스 부사장 존 그로스 의학박사는 “나보타는 대웅의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 만들어진 보톨리눔 톡신으로서, 지속효과가 오래가는데다 효과 예측이 가능해 의사와 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서 판매실적 등에서 우수한 결과가 예상된다”고 밝혔다.
대웅제약 연구본부의 이봉용 전무는 “미국 내 임상은 미 FDA로부터 최종허가를 받아내기 위한 핵심 단계이며 이 과정에서 지금껏 보완이나 이견 없이 통과돼 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가와 임상시험의 역량을 입증하는 것”이라며 “미국 소비자들에게 최고수준의 의약품을 공급하기 위한 중요한 단계”라고 전했다
이종욱 대표는 “미 FDA가 나보타의 임상결과에 이의 없이 승인을 함으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”면서 “시작될 미국 내 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있으며, 이번 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”고 밝혔다.
전 세계 보톨리눔 톡신의 시장규모는 약 27억 달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)다.
이중 미국시장은 12억 달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만 건을 넘어서고 있다.
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