오는 11월부터 희귀질환 환자 치료에 필요한 희소의료기기 지정과 심사를 동시에 한다.
이번조치는 신속하게 허가를 받을 수 있도록 하기 위함이다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정, 오는 11월에 시행한다고 밝혔다.
희소의료기기는 중증 대동맥판막협착증 치료에 사용되는 생체재질 인공심장판막과 같이 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되는 의료기기다.
지금까지는 의료기기 허가 신청 전에 희소의료기기로 지정을 받기 위해 55일의 일정이 추가로 소요되어왔다.
식약처는 이를 계기로 희소의료기기의 허가 기간이 55일 단축돼 희귀질환 환자의 적시 치료에 도움을 줄 것이라며, 앞으로 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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