규제 환경변화(의료기기법 시행규칙과 규정 개정 등)가 반영한 ‘의료기기 우수심사지침서’가 만들어졌다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 의료기기 허가·심사 업무의 일관성과 공정성을 확보하기 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새로 마련했다고 밝혔다.
이번 지침서는 허가·심사를 체계적이고 일관성 있게 처리하거나 관련기관, 업체의 궁금증 해소 등을 위해 마련됐다.
이 지침서는 의료기기 제조·수입업체에 제공될 예정이다.
지침서엔 기존 발간된 39건의 단위업무에 체외진단용 제품 관리체계 일원화, 품질책임자 지정 의무화 등 올해 새롭게 시행된 규정이 반영됐다.
또 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 제출 의무 등 신규 단위업무 4건을 추가, 총 43건의 단위업무가 담겼다.
주요 내용은 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조,수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통 업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등이다.
안전평가원은 ‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성과 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로 변화되는 제도개선사항을 반영한 심사가이드라인을 계속 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 지침․가이드라인․해설서’에서 확인할 수 있다.
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