최근 의약품과 함께 받아야할 의료기기 허가자료준비 안내서가 식약처(처장 정승) 안전평가원에 의해 나왔다.
식약처 안전평가원은 의약품과 함께 받아야할 멸균주사침의 허가 심사 서류 작성 요령과 심사 절차 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 마련했다고 밝혔다.
멸균주사침이란 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인에 사용하는 멸균 침이다.
주사액 등이 들어간 멸균주사침은 시판하려면 한꺼번에 의약품과 의료기기의 허가를 받아야 한다.
안내서는 의료기기에 속해 의약품과 의료기기 규정에 따른 허가 심사받아야 할 멸균주사침의 경우 제출 서류의 적정성 문제가 발생, 민원 처리 지연 등을 방지하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲멸균주사침 심사절차 ▲멸균주사침 심사서류 작성요령 ▲멸균주사침 첨부자료 요건 해설 등이다.
안전평가원은 이를 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소, 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며 앞으로도 허가·심사 관련 정보를 계속 제공하겠다고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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