식약처가 ‘유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자’를 상대로 25~27일까지 3일간 허가심사 요구사항 등을 교육한다.
이 교육은 정보통신 기술과 의료기기가 융합된 유헬스케어 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 이번 교육은 유헬스케어 의료기기 개발 실무자는 누구나 신청 후 무료로 수강할 수 있다.
주요내용은 ▲허가심사 제도 ▲표준과 기술 동향 ▲안전성과 성능 요구사항 ▲시험검사기관 현장 학습 ▲개발사례 등이다.
식약처는 이번 교육이 유헬스케어 의료기기의 각종 인허가 제도와 최신기술 동향 등을 제공함으로써 상용화에 크게 기여할 것이라며, 앞으로도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
교육신청은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통해 6.23일까지 가능하다.
식약처, ‘의료기기 수출 지원 위한 외국규제 설명회’
23일 코엑스 대강당 ‘외국 의료기기 제도-GMP 기준’
이와 함께 식약처는 국산 의료기기의 수출을 지원하기 위해 주요 무역상대국가의 ‘의료기기 제도와 GMP 기준 설명회’를 오는 23일 10시부터 서울시 강남구 소재 코엑스 대강당(그랜드 컨퍼런스룸 401호)에서 개최한다.
설명회의 주요내용은 유럽(EU), 중국, 일본의 ▲의료기기 GMP 기준과 운영방법 ▲인허가 절차 ▲의료기기 관련 법령 등이다.
이날 유럽(EU), 일본 등 주요 국가로부터 GMP 심사와 품목허가 업무를 위탁받은 인증기관의 국가별 관리책임자가 나와 직접 설명할 예정이다.
식약처는 이번 설명회가 국산 의료기기 수출 확대와 국내 GMP 수준 향상에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로 국내 의료기기산업이 신성장산업으로 발전시켜 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 개별 품목별 가이드라인을 마련하는 등 맞춤형 GMP 기술지원을 계속해 나가겠다고 전했다.
자세내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에 사전 등록한 자에 한해 무료로 진행된다.
설명회 자료는 설명회 후 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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