식약처가 임상시험에 반드시 필요한 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과를 426건으로 확대한다.
이번 조치는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 계속 증가하는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 국내 제약기업 임상시험 승인 건수는 2010년(140건)→2011년(209건)→ 2012년(208건)→2013년(227건)로 계속 늘어나는 추세다.
이 승인 건수는 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리돼 있다.
426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건), 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이다.
소화기계는 궤양성대장염, 과민성대장염, 위식도역류질환, 소화성궤양, 변비 등, 부속기계는 갑상선질환, 피부질환(아토피, 건선, 여드름), 빈형, 진균감염, 약효 군별은 대사성, 말초신경계, 비뇨기계, 심혈관계, 중추신경계, 항바이러스제, 항생제, 항암제, 항염증작용제, 항히스타민제, 호흡기계 등이 포함된다.
주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수와 관찰방법 ▲피험자 선정과 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.
DB가 제공하는 임상시험 자료는 이번에 2,037건으로 늘어났으며, 앞으로 계속 확대할 계획이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 의약품 → 임상시험지식 DB에서 확인할 수 있다.
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