식약처, 11일 개정안 행정예고‥‘안전관리와 제품 개발’ 지원
앞으로 의료기기 허가심사를 위해 등급에 맞게 차등 관리하거나 사전 제출서류 간소화하는 방향으로 GMP(Good Manufacturing Practice)가 개정된다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기 제조-품질관리 기준(GMP/Good Manufacturing Practice) 개정안을 11일 행정예고 했다고 밝혔다.
개정안은 의료기기의 안전성-유효성 확보를 위한 규제는 유지하면서 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 마련됐다.
주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 현장조사 개선 ▲현장조사 처리기간 재산정 ▲사전 제출서류 간소화 ▲품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다.
인체에 미치는 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조사는 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 해 현장조사 비용을 절감시켰다.
단 품질부적합 등 판정이 내려진 곳은 대상에서 제외된다.
현장조사도 업체가 희망하는 심사 일에 실시할 수 있도록 했다.
이와 함께 업체에 현장조사 출장종료 7일 이내 심사결과를 통보하도록 해 GMP 심사일정을 예측할 수 있게 배려했다.
또 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 적용하던 것을 품목군 별 대표 품목만 제출하도록 해 간소화했으며 다른 회사의 의료기기를 OEM방식으로 생산하기 위해 제조시설의 적합성을 받았다면, 같은 곳 똑같은 시스템에서 제조됐다는 사실을 확인할 수 있는 서류로도 인정해주기로 했다.
다른 의료기기社로부터 하청을 받아 생산하기 전에 제조시설의 적합성을 받았다면, 같은 곳에서 제조됐다는 사실을 확인할 수 있는 서류로 대신, 인정해주겠다는 거다.
이밖에 업체 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차, 세부 교육내용, 지도·점검에 관한 사항 등을 마련함으로써 체계적인 관리를 할 수 있게 했다.
식약처는 이번에 GMP 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기의 안전성과 유효성 심사에 집중하기 위해 위해요소가 낮은 2급의 각종 절차적 규정을 합리화시켜 업계의 부담을 줄였다면서, 앞으로도 개선해 나가겠다고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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