‘체외진단용 의약품이 의료기기 바뀌게 된 민원설명회’가 제조사나 수입업체, 관련협회 등을 대상으로 오는 3일 한국제약협회(서울시 서초구)에서 개최된다.
이번 설명회는 의료기기로 전환하게 된 경위와 내용, 취지를 알림으로써 체외진단용 시약 업계와 협회 종사자들의 이해를 돕기 위해 마련했다.
식약처(처장 정승)에 따르면 주요내용은 ▲의료기기법 시행규칙개정 내용 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 ▲체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차와 요건 등이다.
그간 약사법으로 관리되는 체외진단용 의약품은 지난 9일 개정된 의료기기법 시행규칙에 따라 오는 11월 10일부터 의료기기로 바뀐다.
이에 따라, 시행일 이전에 이미 체외진단용 의약품으로 허가를 받았거나 신고한 제품은 오는 11월 10일부터 의료기기로 허가받거나 신고한 것으로 간주, 12월 31일 연말까지 의료기기 제조(수입) 허가증으로 재발급 받거나 다시 신고를 해야 한다.
또 약에서 전환된 의료기기는 ‘의료기기 GMP’가 적용된다.
시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품이 2등급의 경우 시행일부터 2년, 3・4등급은 시행일부터 1년 동안 ‘의료기기 GMP’ 적용을 유예한다.
식약처는 이와 함께 의료기기로 재 허가를 받기 위한 가이드라인을 마련했다.
가이드라인엔 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가․심사에 필요한 정보, 심근혈관표지자 검사 시약 2종과 이미 의약품으로 허가된 제품을 의료기기로 변경하는 방법, 허가․심사 절차와 신청서 작성요령, 제출 자료요건에 대한 구체적인 예시가 담겨져 있다.
심근혈관표지자란 심근경색, 심부전증 등 심근질환 진단에 사용되는 바이오마커를 말한다.
식약처는 이번 민원설명회와 가이드라인을 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소시켜줌으로써 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며 앞으로 관련 업체와 소통의 기회를 계속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
민원설명회와 기타사항은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서, 가이드라인 관련 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침)에서 확인할 수 있다.
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