아로마신정와 투여 시 대조군 대비 ‘무진행 생존기간 2배 이상’ 연장
지난 1일부터 한국노바티스 진행성 유방암 표적항암제 ‘아피니토정’(사진/성분 명 에베로리무스)’에 건강보험급여가 적용됐다.
한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴)에 따르면 1일부터 아피니토정이 치료실패한 진행성-전이성 유방암 환자에 아로마신정와 병용투여 시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시에 의거 건강보험급여가 적용된다고 전했다.
‘아피니토정’은 2012년 12월 식약처로부터 비스테로이드성 아로마타제 저해제 치료에 실패한, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 폐경 후 국소 진행성과 전이성 유방암 환자에게 ‘아로마신정’(성분명 엑스메스탄)과 병용투여토록 승인을 받았다.
이 약은 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜주는 최초이자 유일한 표적치료제라는 게 한국노바티스의 설명이다.
이번에 아피니토정은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 아로마신정 병용요법이 임상적 근거가 있는 최신 치료제로 정해진데다 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과, 대조군에 비해 병의 무진행생존기간(PFS: progression-free survival)을 통계적으로 유의하게 향상시킨 약효를 인정받게 된 것에 따른 조치다.
다기관 대규모 3상 임상 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 따르면, 전체평가(central assessment)에서 아로마신정 단독투여군의 무진행 생존기간이 4.1개월이었던 것에 비해 ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’ 병용투여 군에선 11개월로 늘어나 두 배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.(위험비=0.38 [95% 신뢰구간: 0.31 to 0.48]; p<0.0001)
또 BOLERO-2의 하위분석자료 중 “건강 관련 삶의 질”을 다룬 평가에선 ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’ 병용투여군이 아로마신정 단독투여군에 대비 삶의 질을 더 악화시키지는 않는 것으로 나타났다.
이로써 항암화학요법으로 고통을 받는 환자들에게 삶의 질을 개선시키는 또 다른 치료 대안이 될 수 있다는 것을 보여줬다는 게 한국노바티스의 평가다.
한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “이번 보험급여 적용을 통해 국내 의료진들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공, 경제적인 부담으로 혜택을 보지 못했던 진행성 유방암 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
진행성 유방암엔 전이성 유방암과 국소 진행성 유방암으로 나뉜다.
이중 전이성 유방암은 3, 4기 유방암으로써, 간, 폐 등의 다른 주요 장기로 전이된 경우를 말한다.
국소 진행성 유방암은 림프절이나 유방 내 다른 조직으로 전이가 된 경우다.
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