동아에스티 ‘테디졸리드’가 글로벌 신약으로 탄생에 청신호가 켜졌다.
‘테디졸리드’는 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 Cubist)社에 기술 수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(제품명 SIVEXTRO™)’가 현지 시간으로 3월 31일 오전에 열린 미국 FDA 항생제 자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 만장일치로 허가 지지를 받았다고 1일 전했다.
이날 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 자문위원단 14명 전원은 ‘SIVEXTRO(시벡스트로)’의 허가를 찬성했으며, 이를 근거로 미국 FDA는 오는 6월 20일까지 ‘SIVEXTRO’의 우선검토를 완료할 예정이다.
박찬일 사장은 “항생제 자문위원회의 의견은 미국 FDA의 허가 승인에 큰 영향을 주는 만큼 테디졸리드가 오는 6월 미국FDA의 최종 검토를 거쳐 시판승인이 기대된다”며 “동아에스티가 개발한 슈퍼항생제가 글로벌 신약으로 탄생이 가시화되고 있다”고 말했다.
한편, 올해 초 ‘SIVEXTRO’는 유럽 EMA에 제출한 시판허가 신청(Marketing Authorization Application)에 대한 예비심사를 통과해 2015년 상반기쯤 허가 승인이 예상된다.
지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)社에 기술 수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid phosphate)’는 올해 초 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)에 복합성 피부와 피부 연조직 감염(cSSTI, complicated Skin and Soft Tissue Infections) 치료약으로 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA) 예비심사를 통과했었다.
국내외 제약계로부터 글로벌 신약후보군으로 주목받는 테디졸리드는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제로써 유효성 평가를 받기 위해 2개의 글로벌 3상 임상을 거쳤다.
이를 통해 확인된 테디졸리드의 안전성과 유효성 결과가 미국 FDA와 유럽 EMA에 제출돼 예비심사를 통과한 바 있다.
이로써 MAA에 대한 본격적인 검토가 시작돼 내년 상반기쯤 검토 완료와 함께 복합성 피부와 피부 연조직 감염 치료약으로 시판허가가 결정될 것으로 전망된다는 게 동아ST의 설명이다.
이에 앞서, 테디졸리드는 미국 FDA으로부터 급성 세균성 피부와 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)의 치료약으로 적응증 NDA(신약허가신청)을 신청, 지난해 12월 30일 예비심사를 받았었다.
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