내년 1월부터 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사와 문제가 있거나 우려되는 조직을 사용할 수 없게 금지한 인체조직 이력추적제가 시행된다.(사진은 서울대병원의 간 이식수술장면)
인체조직이란 사람의 건강, 신체회복, 장애예방을 위해 이식할 뼈, 피부, 혈관 등 신체 일부를 가리킨다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 인체조직안전 및 관리 등에 관한 개정 법률이 2월 말 임시 국회를 통과, 국무회의를 거쳐 이달 중에 공포될 예정이라고 밝혔다.
식약처는 이를 통해 인체조직 전반에 걸쳐 안전관리가 강화될 것이라고 덧붙였다.
개정된 법률에 따르면 주요 내용은 ▲인체조직 채취·분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다.
인체조직은행은 심사평가원에 기증자의 병력 조사 등을 요청, 분배‧이식이 금지된 조직 여부를 확인할 수 있다.
또 부적합한 조직이 발견되면 즉시 폐기처분한 뒤 식약처에 보고해야 한다.
이와 함께 조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 의무화했으며 결과와 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다.
인체조직 용기나 포장엔 품목 명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, ‘인체조직’이라는 문자 등을 기록해야 한다.
식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 우려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 내릴 수 있다.
인체조직은행은 156곳으로 지난해 말 식약처의 허가를 받아 채취, 분배, 품질 보증 등의 업무를 수행하고 있다.
식약처는 이 법률안이 3월 중에 공포될 예정이라면서 상세 기준과 절차를 내용으로 하는 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령과 인체조직 안전에 관한 규칙 개정(안) 등 하위 법령 정비를 위해 지난 2월부터 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성, 운영 중이라고 전했다.
시행령과 시행규칙은 오는 8월말에 입법예고될 예정이다.
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