식약청, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정(안) 입법예고
내년 7월부터 종전 신고로만 제조나 수입할 수 있던 의료용끓임소독기 등 35개 품목이 117개 의료기기 품목으로 세분화되면서 허가대상으로 새롭게 지정된다.
또 2009년 1월 1일부터 ‘약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지' 는 의료기기 제조(수입)품목 허가자나 신고자만 제조나 수입할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 29일 이같은 내용을 골자로 한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 중 개정(안)을 마련, 입법예고했다.
이 개정안에 따르면 종전 신고만으로 제조나 수입할 수 있던 의료용끓임소독기 등 35개 품목을 117개 의료기기 품목으로 세분화하면서 허가대상으로 지정했다.
이와 함께 약품냉장고 등 3개 품목을 의료기기로 지정, 관리토록했다.
이에 따라 의료기기 제조(수입)품목 허가자나 신고자만 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를 취급할 수 있게 된다.
식약청 관계자는 잠재적 위험성이 있는 의료기기의 안전성을 확보하고 국제조화에 맞도록 규제를 강화하거나 신설, 국민보건 향상하기 위한 조치라고 밝혔다.
이 관계자는 또 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의료기기국제조화회의)의 기준에 맞춰 현재 1,013개 품목을 세분화 해 2,000여 품목 이상으로 조정한다고 덧붙였다.
이로써 1등급은 인체에 직접 접촉하지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인해 몸에 미치는 영향이 경미한 의료기기가 대상이 된다.
2등급은 사용중 고장이나 이상이 생기면 인체에 위험성이 있지만 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 낮은 의료기기류다.
3등급은 체내에 일정기간 삽입돼 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기다. 4등급은 체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉, 사용되는 의료기기다.
또 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기도 4등급으로 분류된다.
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