반드시 받아야 할 품목허가 없이 줄기세포치료제를 제조·판매한 업자가 적발됐다.
식약처(처장 정승)는 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라00씨(남, 49세)를 입건, 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다.
수사결과, 라씨는 지난 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자신이 운영하는 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공, 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다.
식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 투여 받는 일이 없도록 주의해줄 것을 당부했다.
세포치료제란 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작, 제조하는 의약품을 말한다.
다만, 의료기관 내에서 의사가 세포(자가, 동종)를 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만 하는 경우엔 위법대상에서 제외된다.
이번 사건처럼 무허가 줄기세포치료제 불법 제조･유통에 대해선 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.
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